Circolare: Il nuovo regolamento sui dispositivi medici [(UE) 2017/745] (Medical Devices Regulation, MDR)

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è entrata in vigore il 26 maggio 2017 ma si applicherà (fatta eccezione per alcune deroghe) a partire dal 26 maggio 2020.
Nel frattempo restano, pertanto, in vigore la Direttiva 93/42/CEE ed il relativo decreto di attuazione 24 febbraio 1997, n. 46, così come modificati dalla direttiva 2007/47/CE e dal decreto legislativo di attuazione 25 gennaio 2010, n. 37.
In allegato forniamo la scheda informativa “per operatori sanitari e istituzioni sanitarie” emessa dall’unione europea.
I punti che consigliamo di verificare circa la conformità dei dispositivi medici che abbiamo in carico sono:
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1) Identificazione e tracciabilità
I dispositivi medici devono obbligatoriamente riportare nella confezione i seguenti dati:
a. Etichette e istruzioni per l’uso Ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l’uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto che il supporto, il formato, il contenuto, e la collocazione debbano essere adeguati alla sua destinazione d’uso e al livello di competenza dell’utilizzatore previsto
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2) Confezionamento originale
devono essere confezionati da parte del produttore e non confezionati e poi riconfezionati da parte del proprietario del dispositivo
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3) i dispositivi medici senza nr di lotto e scadenza devono essere sostituiti
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4) segnalazione di incidenti
la segnalazione di incidenti che avvengono durante l’uso di dispositivi medici deve essere trasmessa al Ministero della salute. A seguito di queste segnalazioni, soprattutto in caso di ripetuti incidenti avvenuti durante l’utilizzo dello stesso dispositivo medico, il Ministero della salute può avviare un esame più approfondito anche su altri aspetti del dispositivo coinvolto, richiedendo chiarimenti al fabbricante sulle varie fasi della marcatura CE e procedendo alla valutazione delle criticità emerse.
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5) sorveglianza
La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici Il Ministero della salute ed il Ministero dello sviluppo economico sono le Autorità Competenti per i dispositivi medici e vigilano sull’applicazione della normativa nazionale (D. Lgs. 46/97 e D. Lgs. 507/92) attuando un programma di controlli sulle diverse componenti della catena di commercializzazione dei dispositivi medici (fabbricanti, distributori ed utilizzatori). Tale attività (Market Surveillance), in assenza di un sistema di autorizzazioni preventive da parte dell’Amministrazione pubblica, costituisce un pilastro fondamentale del sistema di marcatura CE dei dispositivi medici e si concretizza, per quanto riguarda il Ministero della salute, con varie modalità finalizzate a verificare l’operato dei fabbricanti, dei distributori, dei commercianti, degli importatori a garanzia della salute pubblica e degli utilizzatori finali.